klinik çalışma tasarımı ne demek?

Klinik çalışma tasarımı, insan üzerinde tıbbi, klinik ve diğer araştırma türlerinde (örneğin epidemiyolojik) gözlemsel çalışmaların yanı sıra deneme ve deneylerin biçimlendirilmesidir.¹ Bir klinik çalışmanın amacı, bir sağlık otoritesi tarafından araştırma aşamasındaki bir tıbbi ürünün veya prosedürünün veya geliştirilmekte olan ancak potansiyel olarak henüz onaylanmamış yeni ilaç veya cihazın güvenliğini, etkililiğini ve/veya etki mekanizmasını değerlendirmektir.²³ Ayrıca, halihazırda onaylanmış ancak tipik olarak uzun vadeli etkiler veya maliyet etkinliği açısından daha fazla araştırmaya ihtiyaç duyan bir ilacı, cihazı veya prosedürü araştırmak da olabilmektedir.⁴

Klinik çalışmalar için tasarım türlerinin ana hatları

Tedavi çalışmaları

Randomize kontrollü çalışma⁵

Kör deneme⁶
Kör olmayan deneme⁷

Uyarlanabilir klinik çalışması⁸
Randomize olmayan deneme (yarım deney)⁹
Kesintili zaman serisi tasarımı¹⁰

Gözlemsel çalışmalar

1.Tanımlayıcı

Olgu sunumu¹¹
Vaka serisi¹²
Nüfus çalışması¹³

2. Analitik

Kohort çalışması¹⁴

a) Prospektif kohort¹⁵

b) Retrospektif kohort

c) Zaman serisi çalışması

Vaka kontrol çalışması

a) İç içe vaka kontrol çalışması

Kesitsel çalışma

a) Topluluk araştırması

Ekolojik çalışma

Önemli noktalar

Bir çalışma tasarımı seçerken, birçok faktör dikkate alınmalıdır. Farklı çalışma türleri, farklı önyargı türlerine tabidir. Örneğin, deneklerin risk faktörlerine maruz kalmalarını hatırlamalarının istendiği kesitsel veya vaka kontrol çalışmalarında hatırlama yanlılığının ortaya çıkması muhtemeldir. İlgili duruma (örneğin meme kanseri) sahip olan denekler, bu duruma sahip olmayan deneklere göre, maruz kaldıkları ilgili maruziyetleri (örneğin hormon replasman tedavisi) hatırlama olasılıkları daha yüksek olabilmektedir.

Mevsimsel çalışmalar

Çalışmaların mevsimsel endikasyonlarda (alerjiler, mevsimsel duygudurumu bozukluğu, grip ve diğerleri gibi) yürütülmesi , hastaların hızlı bir şekilde kaydedilmesi gerektiğinden denemeyi karmaşıklaştırabilmektedir. Ek olarak, mevsimsel değişiklikler ve hava durumu modelleri mevsimsel bir çalışmayı etkileyebilmektedir.¹⁶¹⁷